Нормативные требования к калибровке счетчиков частиц

Нормативные требования к калибровке счетчиков частиц

Все производители фармацевтической продукции при организации и ведении производственных процессов в стерильных и асептических условиях соблюдают требования системообразующего стандарта – Руководство по надлежащей производственной практике (cGMP), которые определяют ограничения по количеству частиц в воздухе, которые базируются на классификации чистых помещений: классы A – D. Руководство GMP не содержат четких инструкций, предусматривающих по каким методами проводится определение количества частиц, какие требования применяются к счетчикам частиц, которые могут для этого использоваться, и какие методы калибровки счетчиков частиц обеспечивают точность данных.

Вместе с тем, в соответствии с рекомендациями GMP, точность счетчика частиц является важной составляющей работы системы мониторинга чистой среды, которая сконструирована специально для обеспечения соблюдения качества, эффективности и безопасности продукции в таких критических областях, как фармацевтическая, биотехнологическая и медицинская. Для получения ответов на эти вопросы Руководство по GMP направляет к стандартам Международной организации по стандартизации ISO, делая их частью Руководства. Так, одним из основных таких интегрированных стандартов является ISO 14644 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды».

Согласно GMP все пользователи чистых помещений должны соблюдать стандарт ISO 14644-1 для определения количества частиц и классификации чистых помещений на основании данных о частицах, которые находятся в воздухе, и стандарта ISO 14644-2, который содержит инструкции по измерительному оборудованию, которое демонстрируют постоянное соответствие класса чистоты помещения. Кроме того, что ISO 14644-1 вводит потребность в использовании счетчиков частиц, этот стандарт также устанавливает прочную связь между GMP и ISO 21501-4: A.2.2 Калибровка приборов. Счетчик частиц должен иметь действительный сертификат калибровки: частота и способ калибровки должны базироваться на современной принятой практике, определенной в ISO 21501-4.

Наряду с перечисленными, международные стандарты ISO 9000 и ISO 17025, описывающие требования к системе менеджмента качества, требуют создания эффективной метрологической системы для проведения периодической и документированный калибровки всех измерительных приборов, то есть требуют внедрения на производствах эффективных систем калибровки измерительных приборов, обеспечивающих подтверждение соответствия метрологических характеристик и постоянный контроль процессов измерения.

Итак, методы, изложенные в ISO 14644, ISO 21501-4, ISO 9000 и ISO 17025, являются важным шагом для более точной оценки контаминации в чистых помещениях и совершенствования контроля процессов, и именно поэтому все пользователи счетчиков частиц в воздухе должны убедиться в том, что счетчики успешно прошли процедуру калибровки.

ISO 21501 – это стандарт, введенный в 2007 году, который описывает измерительное оборудование для определения распределения частиц по размерам методом взаимодействия света и требования к проведению их калибровки. Введение стандарта было следствием принятия как стандарта технологии амплитудного анализа (Pulse Height Analysis) для определения размера частиц и стандартизированных сферических частиц с международной прослеживаемостью и неопределенностью ⩽ ± 2,5%. Целью его разработки было обеспечение рынка «… процедурой калибровки и методом верификации счетчиков частиц для минимизации неточности результатов измерений счетчиком, а также разницы в результатах, измеренных разными инструментами», то есть улучшение соотношения данных от прибора к прибору и повышения точности подсчета частиц.

О счетчики аэрозольных частиц говорится в части 4 настоящего стандарта, которая называется «ISO 21501-4. Получение распределения частиц по размерам – Оптические методы оценки отдельных частиц», и касается счетчиков для подсчета аэрозольных частиц в чистых помещениях, работающих по принципу рассеяния света.

Калибровка – это процедура установки соотношения между тестируемым прибором, и величиной измерения – достигается путем сравнения прибора или его показаний (выходных сигналов) с эталоном, имеющим известные измерительные характеристики. С целью улучшения качества калибровки и для признания его результатов сторонними организациями необходимо, чтобы калибровка и последующие измерения были «прослеживваемыми» по ​​отношению к установленным международных единиц измерения. Установление прослеживаемости осуществляется путем сравнения со стандартными образцами, которые прямо или косвенно связаны с национальными или международными стандартами, или сертифицированными референсными материалами.

Первичная калибровка счетчиков частиц проводится производителем и обычно выполняется в соответствии с процедурами производителя и рекомендациями стандартного метода Американского общества по испытанию материалов (ASTM F 328-98). По данным прямыми процедурами измерения точность счетчика частиц устанавливается с использованием конденсационного счетчик частиц (СРС), который выступает в роли референсного устройства, а калибровка размеров проверяется с помощью анализатора амплитуд импульсов (PHA) и сертифицированных стандартных образцов размеров частиц.

Для проверки того, что счетчики частиц остаются точными после их калибровки производителем на заводе и в процессе эксплуатации, ежегодно рекомендуется проводить их проверку, следуя четко задокументированным и утвержденным процедурам по калибровке по методу ISO 21501-4.

Для после-заводских калибровок прямые методы также иногда используются, но подавляющее большинство сервисных центров по техническому обслуживанию и калибровке счетчиков частиц, к которым относится и наша калибровочная лаборатория, используют второй подход, который называют методом референсного счетчика частиц. Согласно этому методу счетчики частиц калибруются с использованием сертифицированных стандартных образцов размеров частиц и сравниваются с референсным счетчиком частиц, который откалиброван в соответствии с прямым методом. Такой метод сравнения позволяет провести калибровку правильности (accuracy) подсчета счетчика частиц (тест на эффективность подсчета – counting efficiency) и калибровку правильности установки размера (size setting), которая основана на методе распределения сигналов от частиц по размерным каналам.

Итак, как видим, все пользователи чистых помещений должны обращаться к стандарту ISO 21501-4, как метода для удовлетворения требований GMP, ISO 14644 и ISO 9001 для обеспечения точности и повторяемости данных, и соответственно – эффективности и безопасности своей продукции.

ООО «Новации», имея многолетний опыт и высококвалифицированных сертифицированных специалистов, станет для вас надежным партнером в обеспечении технического обслуживания и калибровки счетчиков частиц с соблюдением всех нормативных требований.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: