Нормативні вимогищодо калібрування лічильників частинок

Нормативні вимогищодо калібрування лічильників частинок

Усі виробники фармацевтичної продукції при організації і веденні виробничих процесів у стерильних та асептичних умова дотримуються вимог системоутворювального стандарту – вказівок з належної виробничої практики (cGMP), які визначають обмеження до кількості частинок у повітрі, що базуються на класифікації чистих приміщень: класи A –  D. Настанови GMP не містять чітких інструкцій, які передбачають за якими методами проводиться визначення кількості частинок,  які вимоги застосовуються до лічильників частинок, що можуть для цього використовуватися, та які методи калібрування лічильників частинок забезпечують точність даних.  Разом з тим, відповідно до рекомендацій GMP, точність лічильника частинок є важливою складовою роботи системи моніторингу чистого середовища, яка покликана забезпечувати дотримання якості, ефективності та безпеки продукції у таких критичних галузях, як фармацевтична, біотехнологічна та медична. За відповідями на ці запитання Настанови з GMP відсилають до стандартів Міжнародної організації зі стандартизації ISO, роблячи їх частиною Настанови. Так, одним із основних таких включених стандартів є ISO 14644 «Чисті приміщення і пов’язані з ними контрольовані середовища».

Згідно з GMP усі користувачі чистих приміщень повинні дотримуватися стандарту ISO 14644–1 для визначення кількості частинок та класифікації чистого приміщення на основі даних про частинки, які перебувають у повітрі, та стандарту ISO 14644–2, який містить інструкції щодо приладів, які демонструють постійну відповідність класу чистоти приміщення. Крім того що ISO 14644–1 вводить потребу у використанні лічильників частинок, цей стандарт також встановлює міцний зв’язок між GMP та  ISO 21501-4:

A.2.2 Калібрування приладів. Лічильник частинок повинен мати дійсний сертифікат калібрування: частота та спосіб калібрування повинні базуватися на сучасній прийнятій практиці, визначеній у ISO 21501-4.

Поряд з переліченими, міжнародні стандарти ISO 9000 та ISO 17025, які описують вимоги до системи управління якістю,  вимагають створення ефективної метрологічної системи для проведення періодичного і документованого калібрування всіх вимірювальних приладів, тобто вимагають впровадження на виробництвах ефективних систем калібрування вимірювальних приладів, які забезпечують підтвердження відповідності метрологічних характеристик та постійний контроль процесів вимірювання.

Отже, методи, викладені в ISO 14644,  ISO 21501–4, ISO 9000 та ISO 17025, є важливим кроком для більш точної оцінки контамінованості чистих приміщень та вдосконалення контролю процесів, і саме тому всі користувачі лічильників частинок у повітрі повинні переконатися у тому, що лічильники успішно пройшли процедуру калібрування.

ISO 21501  – це стандарт, запроваджений у 2007 році, який описує вимірювальне обладнання для визначення розподілу частинок за розміром за методами взаємодії світла та вимоги до проведення їхнього калібрування. Запровадження стандарту стало наслідком прийняття за стандарт технології амплітудного аналізу (Pulse Height Analysis) для визначення розміру частинок та стандартизованих сферичних частинок з міжнародною простежуваністю і невизначеністю ⩽± 2,5%. Метою його розробки було забезпечення ринку «… процедурою калібрування та методом верифікації лічильників частинок для мінімізації неточності результатів вимірювань лічильником, а також різниці у результатах, виміряних різними інструментами», тобто покращення співвідношення даних від приладу до приладу та підвищення точності підрахунку частинок.

Про лічильники аерозольних частинок йдеться у частині 4 цього стандарту, яка має назву «ISO 21501-4.  Визначення розподілу частинок за розміром – Методи взаємодії світла з окремою частинкою», та стосується лічильників для підрахунку аерозольних частинок у чистих приміщеннях, що працюють за принципом світлорозсіювання.

Калібрування – це процедура встановлення співвідношення між приладом, який підлягає вимірюванню, та величиною вимірювання – досягається шляхом порівняння приладу або його показів (вихідних сигналів) з еталоном, що має відомі вимірювальні характеристики. З метою поліпшення якості калібрування та для визнання його результатів сторонніми організаціями необхідно, щоб калібрування та наступні вимірювання були «простежуваними» по відношенню до встановлених міжнародних одиниць вимірювання. Встановлення простежуваності здійснюється шляхом порівняння зі стандартними зразками, які прямо чи опосередковано пов’язані з національними чи міжнародними еталонами, або сертифікованими референсними матеріалами.

Первинне калібрування лічильників частинок проводиться виробником і зазвичай проводиться відповідно до процедур виробника та рекомендацій стандартного методу Американського товариства з випробування матеріалів (ASTM F 328-98). За даними прямими процедурами вимірювання точність лічильника частинок встановлюється з використанням конденсаційного лічильник частинок (СРС), який виступає у ролі референсного приладу,  а калібрування розмірів перевіряється за допомогою аналізатора амплітуд імпульсів (PHA) та сертифікованих стандартних зразків розмірів частинок.

Для перевірки того, що лічильники частинок залишаються точними після того, як вони були  відкалібровані виробником на заводі та  у процесі експлуатації, щорічно рекомендовано проводити їхню перевірку, дотримуючись чітко задокументованих та затверджених процедур з калібрування методу ISO 21501–4.

Для після-заводських калібрувань прямі методи також іноді використовуються, але переважна більшість сервісних центрів із технічного обслуговування і калібрування лічильників частинок, до яких належить і наша калібрувальна лабораторія, використовують другий підхід, який називають методом референсного лічильника частинок. Відповідно до нього лічильники частинок калібруються з використанням сертифікованих стандартних зразків розмірів частинок та порівнюються з референсним лічильником частинок, який відкалібрований згідно з прямим методом. Такий метод порівняння дозволяє провести калібрування правильності (accuracy) підрахунку лічильника частинок (тест на ефективність підрахунку – counting efficiency), та калібрування правильності встановлення розміру (size setting), яке базується на методі розподілу сигналів від частинок на розмірні канали.

Отже, як бачимо, усі користувачі чистих приміщень повинні звертатися до ISO 21501-4, як методу для задоволення вимог GMP, ISO 14644 та ISO 9001 для забезпечення точності та повторюваність даних, а також забезпечення ефективності і безпеки своєї продукції.

ТОВ «Новації», маючи багаторічний досвід та висококваліфікованих сертифікованих фахівців, стане для вас надійним партнером у забезпеченні технічного обслуговування і калібрування лічильників частинок з дотриманням усіх нормативних вимог.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: