Контроль якості активних імплантів: чому це настільки важливо?
Тестування на тверді частинки визначає кількість та розмір залишкових матеріалів, що присутні на поверхні імплантів, наприклад таких як серцево-судинний стимулятор. Залишковий матеріал включає речовини, що утворюються в процесі виробництва, такі як металеві стружки або фрези при свердлінні; речовини, що утворюються в результаті упаковки продукту, такі як картон, пакувальні ворси або клейові смоли; а також будь-які частинки, отримані в результаті поводження з пристроєм під час виробництва, упаковки або транспортування. Залишковий матеріал також включає покриття та клеї, присутні на пристрої, які ненавмисно відшаровуються під час клінічного використання, а також будь-які інші сторонні забруднення, такі як пил або клітини шкіри.
Важливо, щоб виробники забезпечували видалення цих забруднень та побічних продуктів виробництва, оскільки вони становлять потенційний ризик для здоров’я пацієнтів. Коли пристрій використовується на пацієнті, частинки можуть потрапляти в кров і судинну капілярну систему пацієнта. Чи шкідливо це для пацієнта, залежить від кількості та розміру частинок, а також від того, де і в якому ступені вони викликають оклюзію. У деяких випадках ці включення можуть призвести до утворення тромбів і навіть інсульту. Крім того, імунна система пацієнта може негативно реагувати на тверді частинки.
Хоча ці ризики для здоров’я є рідкістю, огляд попереджувальних листів FDA показує, що небажані явища, пов’язані з твердими частинками, є надто поширеними. Оскільки пристрої ускладнюються спеціалізованими покриттями та компонентами, можливість пристрою виділяти частинки та травмувати пацієнта збільшується. Тому FDA посилила контроль за твердими частинками в серцево-судинних апаратах.
З цієї причини більшість типів серцево-судинних апаратів є кандидатами на тестування твердих частинок. Головними серед них є стенти, системи доставки стентів, судинні катетери (напрямні катетери, ангіопластичні «балонні» катетери та мікрокатетери), направляючі дроти з покриттям, введення та оболонки.
Активні імплантовані пристрої, зокрема кардіостимулятори та пов’язані з ними аксесуари, повинні обов’язково пройти перевірку твердих частинок відповідно до міжнародних стандартів EN 45502 / ISO 14708.
Зв’яжіться з нами для отримання додаткової інформації, або замовлення дослідження для Вашого продукту на вміст твердих частинок.
