Впровадження процесно-аналітичних технологій (PAT)
PAT (Process Analytical Technology) — це підхід, підтримуваний регуляторними органами (зокрема FDA), що забезпечує системний контроль якості в режимі реального часу під час виробничого процесу.
Концепція PAT є ключовим елементом філософії Quality by Design (QbD), спрямованої на прогнозовану та стабільну якість продукту. Послуга впровадження PAT охоплює консалтинг, розроблення та інтеграцію аналітичних інструментів безпосередньо у виробничу лінію.
Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг критичних параметрів якості (CQPs) та критичних параметрів процесу (CPPs), забезпечуючи оптимальний контроль і відтворюваність технологічних етапів.
- автоматичне регулювання — миттєве виявлення відхилень і автоматичне коригування параметрів процесу в реальному часі;
- зниження ризиків — мінімізацію кількості браку, скорочення потреби у фінальному руйнівному контролі та підвищення стабільності якості;
- підвищення ефективності — зменшення тривалості виробничого циклу, оптимізацію використання ресурсів і зниження експлуатаційних витрат.
Фармацевтичне виробництво (GMP)
Забезпечення регуляторної відповідності та прозорості технологічного процесу. Впровадження моніторингу критичних стадій — сушіння, змішування, грануляції та пресування таблеток.
Хімічна та нафтохімічна промисловість
Оптимізація виходу і чистоти продукту шляхом моніторингу кінетики реакцій, фазового складу та концентрації компонентів у потоці.
Біотехнологія
Контроль параметрів біореакторів і процесів ферментації в режимі реального часу, з відстеженням концентрації поживних речовин, метаболітів і газового складу.
Матеріалознавство (нанопокриття)
Моніторинг товщини, гомогенності та хімічного складу тонких плівок і покриттів безпосередньо під час осадження, що забезпечує стабільність і відтворюваність процесу.
Ми використовуємо широкий спектр аналітичних методів, інтегрованих у виробничі процеси на рівнях in-line, on-line або at-line, що забезпечує безперервний контроль і аналітичний зворотний зв’язок у режимі реального часу.
- Спектроскопічні методи — NIR (ближня інфрачервона спектроскопія), Раманівська та FTIR-спектроскопія застосовуються для швидкої ідентифікації й кількісного визначення компонентів.
- Методи розсіювання світла — DLS та інші оптичні технології використовуються для моніторингу розміру частинок, ступеня агрегації та стабільності систем безпосередньо у суспензіях.
- Хемометрика (Chemometrics) — розроблення математичних моделей і алгоритмів для оброблення великих масивів PAT-даних та їхнього перетворення у значущі аналітичні параметри, що забезпечують інтелектуальне управління процесом.