Приложение Virtual TruScan™ RM (VTR) для виртуальной валидации методик верификации материалов

Приложение Virtual TruScan RM (VTR) для виртуальной валидации методик верификации материалов

Проведение точной проверки идентичности материала возможно только при использовании инструментального метода анализа, который прошел надлежащую валидацию.

Целью валидации метода верификации вещества с использованьем рамановской спектроскопии является оценка вероятности того, что другие материалы, используемые на производстве, особенно химически похожие на целевой материал, могут дать  ложнопозитивные результаты при тестировании с сипользованием метода для целевого материала. Для использования встроеных в TruScan™ RM инструментов валидации методов, сначала необходимо создать и добавить в библиотеку TruScan™ RM методы для целевых материалов и материалов, при анализе которых потенциально существуют ризки ложных совпадений. После єтого утилита TruScan™ RM Selectivity систематически проверяет все встреные методы анализа и спектры библиотеки, анализирую их относительно спектра целевого образца, чтоб таким образом выявить в библиотеке любые спектры материалов, которые могут привести к появлению ложнопозитивных результатов.

Распространенная сейчас процедура проведения валидации методов анализа состоит из следующих этапов:

  • Надлежащая подготовка образца нового материала для исследования и его доставка от производителя до заказчика – лаборатории, проводящей валидацию метода
  • Таможенное оформление отправленого образца (если производственные мощности и лаборатория валидации методов находяться в разных странах)
  • Проведение валидации метода для верификации АФИ, вспомогательных материалов или готовых лекарственных средств
  • Отправка провалидированого метода соответствующим подразделениям для последующего виспользования

Наличие референсных образцов является обязательным условьем создания и валидации методик тестирования на аутентичность. Надежными кандидатами материалов для создания и валидации метода верификации могут быть:

– Референсные стандартные образцы

– Приобретенные химические вещества, имеющие сертификат анализа и аутентичности

– Образцы материалов, которые были предварительно идентифицированы с использованием компендиальних методик

– Образцы материалов, имеющих авторитетный источник (например, опубликованая документация) для аутентификации

Несмотря на наличие нескольких источников получения таких образцов, потребность в физическом наличии образца на месте использования рамановского спектрометра TruScan™ RM часто приводит к увеличению срока отпуска материалов в производство, что связано с задержками в доставке, растаможке и подготовке референсных материалов, необходимых для валидации методов анализа для TruScan™ RM.

Компания Thermo Scientific™ представила современное, альтернативное решение для процедур валидации, которое больше не нуждается в физическом наличии образцов материалов и рамановского анализатора TruScan™ RM на месте проведения процедуры – приложение Virtual TruScan™ RM (VTR), которая использует Облачное хранилище Thermo Fisher («Connect») для обмена спектрами референсных образцов, хранения и обработки данных по алгоритму верификации материалов в TruScan™ RM, что значительно снижает затраты на валидацию методов анализа, ускоряет и упрощает эти процедуры.

С использованием программы VTR процедура валидации метода (тест на селективность) для идентификации вещества следующая:

  • Сканирование нового исследуемого образца прибором TruScan™ RM на месте производства / хранения
  • Предоставление доступа к полученным данным коллегам, ответственным за тестирование метода, в любую точку мира через Облачное хранилище
  • Проведение валидации метода в приложении VTR соответствующими специалистами
  • Предоставление доступа к провалидованому методу по месту использования (на производственные мощности, места хранения и т.д.)

Как видим, благодаря приложению VTR больше нет необходимости в наличии образца по месту проведения процедуры валидации, что исключает временные и материальные затраты на отправку образца, а методы могут быть провалидовани централизованно, что позволяет соответствующим подразделениям компании сосредоточиться на производстве, а другим отделам – на валидации методов.

Функциональные возможности VTR:

  • Валидация методов TruScan™ RM реализуется с использованием «Connect» (облачного хранилища) без необходимости в физическом наличии образцов или спектрометров на месте проведения валидации
  • Проверка метода относительно всех материалов «облачной» библиотеки в один клик
  • Загрузка методов, спектров и файлов с результатом сканирования, созданных на анализаторе TruScan™ RM, в свою учетную запись и на учетные записи других пользователей через «Connect» (Облачное хранилище)
  • Наличие у пользователя доступа к любому методу, спектру вещества и результата сканирования, загруженного на его аккаунт (в том числе и другими пользователями). Это позволяет исследователю в процессе валидации метода охватить гораздо больше материалов в короткий промежуток времени, чем это было возможно, имея доступ только к тем данным, которые хранятся на отдельном инструменте в конкретном аккаунте.
  • Формирование интерактивных отчетов, пригодных для экспорта
  • Стандартизация процесса валидации методов в Вашей организации

На видео ниже пошагово показано алгоритм действий специалистов по валидации для проведения валидации метода в приложении VTR двумя способами (тест на селективность).

После выбора пользователем спектрометра TruScan™ RM файла со спектром «виртуального референсного образца» в облачном хранилище, алгоритм TruScan™ RM дистанционно проводит процедуру валидации метода, после завершения которой формируется отчёт с результатами тестирования метода на селективность, сгруппированными в соответствии со значением коэффициента Р. Доступные в программном обеспечении инструменты работы с результатами, такие как одновременное отображение нескольких спектров на одном графике, масштабирование и выбор определенной области на графике, систематизация полученных результатов по коэффициенту Р, позволяют оценить селективность исследуемого метода к веществу по сравнению с другими веществами, спектры которых содержатся в выбранной библиотеке.

По завершению тестов, есть возможность скачать или сохранить отчет с результатами в форматах PDF или CSV.

Программа Virtual TruScan™ RM (VTR) создана для тех, кто заинтересован в упрощении, оптимизации, стандартизации и снижении стоимости процедур валидации методик (тест на селективность). VTR можно использовать с любого ноут-бука, планшета и даже мобильного телефона.

В случае, если Вас заинтересовала функция Virtual TruScan™ RM (VTR),  ви можете заказать демонстрационное испытание, позвонив в наш офис, либо заполнив форму запроса на нашем сайте.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: