Приложение Virtual TruScan™ RM (VTR) для виртуальной валидации методик верификации материалов

Проведение точной проверки идентичности материала возможно только при использовании инструментального метода анализа, который прошел надлежащую валидацию.

Целью валидации метода верификации вещества с использованьем рамановской спектроскопии является оценка вероятности того, что другие материалы, используемые на производстве, особенно химически похожие на целевой материал, могут дать  ложнопозитивные результаты при тестировании с сипользованием метода для целевого материала. Для использования встроеных в TruScan™ RM инструментов валидации методов, сначала необходимо создать и добавить в библиотеку TruScan™ RM методы для целевых материалов и материалов, при анализе которых потенциально существуют ризки ложных совпадений. После єтого утилита TruScan™ RM Selectivity систематически проверяет все встреные методы анализа и спектры библиотеки, анализирую их относительно спектра целевого образца, чтоб таким образом выявить в библиотеке любые спектры материалов, которые могут привести к появлению ложнопозитивных результатов.

Распространенная сейчас процедура проведения валидации методов анализа состоит из следующих этапов:

• Надлежащая подготовка образца нового материала для исследования и его доставка от производителя до заказчика – лаборатории, проводящей валидацию метода
• Таможенное оформление отправленого образца (если производственные мощности и лаборатория валидации методов находяться в разных странах)
• Проведение валидации метода для верификации АФИ, вспомогательных материалов или готовых лекарственных средств
• Отправка провалидированого метода соответствующим подразделениям для последующего виспользования

Наличие референсных образцов является обязательным условьем создания и валидации методик тестирования на аутентичность. Надежными кандидатами материалов для создания и валидации метода верификации могут быть:

– Референсные стандартные образцы

– Приобретенные химические вещества, имеющие сертификат анализа и аутентичности

– Образцы материалов, которые были предварительно идентифицированы с использованием компендиальних методик

– Образцы материалов, имеющих авторитетный источник (например, опубликованая документация) для аутентификации

Несмотря на наличие нескольких источников получения таких образцов, потребность в физическом наличии образца на месте использования рамановского спектрометра TruScan™ RM часто приводит к увеличению срока отпуска материалов в производство, что связано с задержками в доставке, растаможке и подготовке референсных материалов, необходимых для валидации методов анализа для TruScan™ RM.

Компания Thermo Scientific™ представила современное, альтернативное решение для процедур валидации, которое больше не нуждается в физическом наличии образцов материалов и рамановского анализатора TruScan™ RM на месте проведения процедуры – приложение Virtual TruScan™ RM (VTR), которая использует Облачное хранилище Thermo Fisher («Connect») для обмена спектрами референсных образцов, хранения и обработки данных по алгоритму верификации материалов в TruScan™ RM, что значительно снижает затраты на валидацию методов анализа, ускоряет и упрощает эти процедуры.

С использованием программы VTR процедура валидации метода (тест на селективность) для идентификации вещества следующая:

• Сканирование нового исследуемого образца прибором TruScan™ RM на месте производства / хранения
• Предоставление доступа к полученным данным коллегам, ответственным за тестирование метода, в любую точку мира через Облачное хранилище
• Проведение валидации метода в приложении VTR соответствующими специалистами
• Предоставление доступа к провалидованому методу по месту использования (на производственные мощности, места хранения и т.д.)

Как видим, благодаря приложению VTR больше нет необходимости в наличии образца по месту проведения процедуры валидации, что исключает временные и материальные затраты на отправку образца, а методы могут быть провалидовани централизованно, что позволяет соответствующим подразделениям компании сосредоточиться на производстве, а другим отделам – на валидации методов.

Функциональные возможности VTR:

• Валидация методов TruScan™ RM реализуется с использованием «Connect» (облачного хранилища) без необходимости в физическом наличии образцов или спектрометров на месте проведения валидации
• Проверка метода относительно всех материалов «облачной» библиотеки в один клик
• Загрузка методов, спектров и файлов с результатом сканирования, созданных на анализаторе TruScan™ RM, в свою учетную запись и на учетные записи других пользователей через «Connect» (Облачное хранилище)
• Наличие у пользователя доступа к любому методу, спектру вещества и результата сканирования, загруженного на его аккаунт (в том числе и другими пользователями). Это позволяет исследователю в процессе валидации метода охватить гораздо больше материалов в короткий промежуток времени, чем это было возможно, имея доступ только к тем данным, которые хранятся на отдельном инструменте в конкретном аккаунте.
• Формирование интерактивных отчетов, пригодных для экспорта
• Стандартизация процесса валидации методов в Вашей организации

На видео ниже пошагово показано алгоритм действий специалистов по валидации для проведения валидации метода в приложении VTR двумя способами (тест на селективность).

После выбора пользователем спектрометра TruScan™ RM файла со спектром «виртуального референсного образца» в облачном хранилище, алгоритм TruScan™ RM дистанционно проводит процедуру валидации метода, после завершения которой формируется отчёт с результатами тестирования метода на селективность, сгруппированными в соответствии со значением коэффициента Р. Доступные в программном обеспечении инструменты работы с результатами, такие как одновременное отображение нескольких спектров на одном графике, масштабирование и выбор определенной области на графике, систематизация полученных результатов по коэффициенту Р, позволяют оценить селективность исследуемого метода к веществу по сравнению с другими веществами, спектры которых содержатся в выбранной библиотеке.

По завершению тестов, есть возможность скачать или сохранить отчет с результатами в форматах PDF или CSV.

Программа Virtual TruScan™ RM (VTR) создана для тех, кто заинтересован в упрощении, оптимизации, стандартизации и снижении стоимости процедур валидации методик (тест на селективность). VTR можно использовать с любого ноут-бука, планшета и даже мобильного телефона.

В случае, если Вас заинтересовала функция Virtual TruScan™ RM (VTR),  ви можете заказать демонстрационное испытание, позвонив в наш офис, либо заполнив форму запроса на нашем сайте.