Контроль качества активных имплантов: почему это так важно?

Контроль качества активных имплантов: почему это так важно?

Тестирование на твердые частицы определяет количество и размер остаточных материалов, присутствующих на поверхности имплантов, например таких как сердечно-сосудистый стимулятор. Остаточный материал включает вещества, образующиеся в процессе производства, такие как металлические стружки или фрезы при сверлении; вещества, образующиеся в результате упаковки продукта, такие как картон, упаковочные ворсы или клеевые смолы; а также любые частицы, полученные в результате обращения с устройством во время производства, упаковки или транспортировки. Остаточный материал также включает покрытия и клеи, присутствующие на устройства, которые нечаянно отслаиваются при клинического использования, а также любые другие посторонние загрязнения, такие как пыль или клетки кожи.

Важно, чтобы производители обеспечивали удаление этих загрязнений и побочных продуктов производства, поскольку они составляют потенциальный риск для здоровья пациентов. Когда устройство используется на пациенте, частицы могут попадать в кровь и сосудистую капиллярную систему пациента. Вредно это для пациента или нет, зависит от количества и размера частиц, а также от того, где и в какой степени они вызывают окклюзию. В некоторых случаях эти включения могут привести к образованию тромбов и даже инсульта. Кроме того, иммунная система пациента может негативно реагировать на твердые частицы.

Хотя эти риски для здоровья являются редкостью, обзор предупредительных писем FDA показывает, что нежелательные явления, связанные с твердыми частицами, слишком распространены. В устройствах усложняются специализированными покрытиями и компонентами, возможность устройства выделять частицы и травмировать пациента увеличивается. Поэтому FDA усилила контроль за твердыми частицами в сердечно-сосудистых аппаратах.

По этой причине большинство типов сердечно-сосудистых аппаратов являются кандидатами на тестирование твердых частиц. Главными среди них являются стенты, системы доставки стентов, сосудистые катетеры (направляющие катетеры, ангиопластичные «баллонные» катетеры и микрокатетеры), направляющие провода с покрытием, введение и оболочки.

Активные имплантированные устройства, в частности кардиостимуляторы и связанные с ними аксессуары, должны обязательно пройти проверку на присутствие твердых частиц в соответствии с международными стандартами EN 45502 / ISO 14708.

Свяжитесь с нами для получения дополнительной информации или заказа исследования для Вашего продукта на содержание твердых частиц.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: