Анализ частиц в инъекционных растворах

Анализ частиц в инъекционных растворах

Измерение количества и размера частиц необходимо для всех фармацевтических продуктов, контактирующих с кровью или тканью человека. Стандарт – USP 788 для крови и тканей и USP 789 для контакта с человеческим глазом.

Под “частицами” подразумеваются мелкие частицы, содержащиеся в фармацевтических препаратах или вакцинах, вводимых в организм человека. Стандарты не предусматривают частоты испытаний или мониторинга окружающей среды, но хорошей практикой является наличие обоих средств для обеспечения чистоты окружающей среды во время производственного процесса, так как если на производстве большое количество твердых частиц в воздухе, вероятно, она будет высокой и в других областях.

Производители должны определить свой план отбора образцов, для регулярного направления образцов на тестирование твердых частиц, а также на цитотоксичности и ТОС (Total Organic Carbon).

Испытания проводятся только на жидких образцах. В основном существует два подхода – затенение света, использующий метод светоблокировки для определения размера и количества твердых частиц в растворе; и микроскопический анализ, представляющий собой измерения нерастворимых частиц или веществ, присутствующих в растворе – обычно пластмасс, металлов или пыли. В конце концов, для производителей цель состоит в том, чтобы эти частицы не выделялись из продукта при производстве.

Тестирование твердых частиц особенно важно для инъекционных растворов. Тест определяет, точны ли ваши производственные процессы, очищены ли должным образом емкости для образцов и применяет ли производитель или субподрядчик обоснованную практику процесса.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: