Розробка та валідація методик
Якість і надійність фармацевтичних та наукових продуктів безпосередньо визначаються точністю аналітичних методів, що застосовуються для контролю їхніх характеристик.
Ми забезпечуємо повний цикл розробки, оптимізації та валідації аналітичних методик, адаптованих під конкретні цілі та типи зразків. Наші рішення поєднують надійність, відтворюваність і економічну ефективність, що є критично важливим під час роботи зі складними матрицями та інноваційними лікарськими формами, зокрема нанопрепаратами.
Усі методики розробляються відповідно до сучасних регуляторних стандартів, включаючи вимоги ICH, GLP та GMP, що гарантує їхню наукову обґрунтованість і практичну придатність.
Процес валідації охоплює визначення ключових аналітичних параметрів, що підтверджують придатність методики до поставленої мети:
- Специфічність (Specificity) — підтвердження того, що метод вимірює саме цільовий аналіт без впливу домішок чи компонентів матриці.
- Точність (Accuracy) та правильність (Trueness) — оцінка відповідності отриманих результатів істинним або еталонним значенням.
- Лінійність (Linearity) — демонстрація пропорційності між концентрацією аналіту та його аналітичним відгуком.
- Межі виявлення та кількісного визначення (LOD/LOQ) — встановлення мінімальних рівнів, на яких аналіт може бути надійно виявлений і кількісно визначений.
- Стабільність аналітичного розчину та надійність (Robustness) — оцінка стійкості результатів до незначних варіацій умов аналізу.
Контроль якості у фармацевтиці
- Розроблення та валідація аналітичних методик для рутинного контролю якості (QC) готового продукту.
- Визначення активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), домішок, продуктів деградації та фізико-хімічних параметрів, таких як розмір частинок або ζ-потенціал.
Регуляторна експертиза
Підтвердження того, що аналітичні дані, подані для реєстрації лікарських засобів та інших продуктів, є статистично достовірними і відповідають вимогам ICH (лінійність, точність, правильність, специфічність).
Біотехнологічні дослідження
Розроблення спеціалізованих методів для характеристики біомолекул (білків, ДНК, екзосом) і моніторингу технологічних процесів, зокрема ферментації та очищення.
Аналітика нових матеріалів
Створення адаптованих аналітичних протоколів для визначення нетипових параметрів інноваційних матеріалів, включно з оцінкою стабільності нанопокриттів і кінетики вивільнення активних компонентів.