Платформа для визначення бактеріальних ендотоксинів Sievers Eclipse BET
Платформа Sievers Eclipse BET — сучасне рішення для контролю бактеріальних ендотоксинів у фармацевтичній промисловості, виробництві медичних виробів та гемодіалізних системах. Система поєднує аналізатор, спеціалізовані мікропланшети та програмне забезпечення для автоматизованого проведення BET-аналізу відповідно до міжнародних фармакопейних вимог.
Завдяки інноваційній мікрофлюїдній технології та автоматизації процесу платформа дозволяє суттєво скоротити використання LAL-реагенту, зменшити кількість ручних операцій і підвищити продуктивність лабораторії без втрати точності чи відповідності нормативним вимогам.
КЛЮЧОВІ ПЕРЕВАГИ
ОСНОВНІ КОМПОНЕНТИ
ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
КЛЮЧОВІ ПЕРЕВАГИ
- Зменшення використання LAL-реагенту до 90%
- Скорочення часу підготовки аналізу до 85%
- Зменшення кількості операцій піпетування до 89%
- Підвищення щоденної пропускної здатності лабораторії
- Аналіз до 21 зразка одночасно з позитивними контрольними зразками
- Межа виявлення від 0,005 EU/mL
- Відповідність вимогам USP <85>, EP 2.6.14 та JP 4.01
- Використання комерційно доступних FDA-схвалених LAL-реагентів
- Відповідність вимогам 21 CFR Part 11 та принципам ALCOA+ Data Integrity
- Зниження ризику помилок оператора та контамінації зразків
- Автоматизоване створення стандартних кривих та позитивних контролів (PPC)
ОСНОВНІ КОМПОНЕНТИ
| Компонент | Характеристики |
|---|---|
| Аналізатор Eclipse | |
| Призначення | Проведення вимірювань та контроль умов виконання BET-аналізу. |
| Основні характеристики |
• Абсорбційний аналізатор для кінетичного хромогенного методу • Інкубація та контроль температури на рівні 37 °C • Центрифужна технологія розподілу реагентів • Інфрачервоний моніторинг температури з простежуваністю до NIST • Захищена передача даних через USB |
| Мікропланшет Eclipse | |
| Призначення | Автоматизація підготовки аналізу та виконання вимірювань. |
| Основні характеристики |
• Мікрофлюїдна технологія високоточного дозування • Вбудовані стандарти ендотоксину (RSE) та позитивні контрольні зразки (PPC) • 104 оптичні лунки, об’єднані у 26 сегментів • До 21 зразка в одному аналізі • Значне скорочення кількості операцій піпетування |
| Програмне забезпечення Eclipse | |
| Призначення | Керування аналізами, обробка результатів та забезпечення відповідності нормативним вимогам. |
| Основні характеристики |
• Налаштовувані робочі процеси • Відповідність вимогам 21 CFR Part 11 • Підтримка принципів ALCOA+ Data Integrity • Безпечне зберігання та аудит даних • Централізоване керування результатами та документацією |
ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
| Параметр | Значення |
|---|---|
| Характеристики аналізу | |
| Метод BET | Кінетичний хромогенний метод |
| Режим детекції | Абсорбційний |
| Діапазон вимірювання | 0,005–50 EU/mL |
| Точність (Precision) | ≤ 15% CV за часом появи сигналу |
| Правильність (Accuracy) | 50–200% від фактичного значення |
| Тип зразків | Водні розчини |
| Калібрування | До 12 місяців |
| Тривалість аналізу | До 2 годин |
| Температура зразка | 37 ± 1 °C |
| Робоча температура середовища | 17–30 °C |
| Продуктивність | До 21 зразка в дублікатах із позитивними контролями |
| Контроль температури | 37 ± 0,5 °C |
| Джерело світла | Світлодіод (LED) |
| Контроль помилок рідинної системи | ІЧ-випромінювач 1450 нм |
| Оптична точність | ≤ 5% відхилення від очікуваного значення |
| Оптична лінійність | R ≥ 0,980 |
| Оптичний фільтр | 405 нм |
| Інтервал зчитування | 5 секунд |
| Характеристики аналізатора | |
| Інтерфейси передачі даних | USB |
| Дисплей | OLED |
| Живлення | 100–240 В AC, 50/60 Гц |
| Габарити (В × Ш × Г) | 17,5 × 35,1 × 50,3 см |
| Маса | 10 кг |
| Максимальна відносна вологість | 85% без конденсації |
| Максимальна висота експлуатації | 3000 м |
| Ступінь забруднення середовища | 2 |