Development and Validation of Methods
The quality and reliability of pharmaceutical and scientific products are directly determined by the accuracy of the analytical methods used to monitor their characteristics.
We provide a full cycle of development, optimization, and validation of analytical methods tailored to specific objectives and sample types. Our solutions combine reliability, reproducibility, and cost-effectiveness, which are critical when working with complex matrices and innovative dosage forms, particularly nanomedicines.
All analytical methods are developed in accordance with current regulatory standards, including ICH, GLP, and GMP requirements, which ensures their scientific validity and practical applicability.
Процес валідації охоплює визначення ключових аналітичних параметрів, що підтверджують придатність методики до поставленої мети:
- Специфічність (Specificity) — підтвердження того, що метод вимірює саме цільовий аналіт без впливу домішок чи компонентів матриці.
- Точність (Accuracy) та правильність (Trueness) — оцінка відповідності отриманих результатів істинним або еталонним значенням.
- Лінійність (Linearity) — демонстрація пропорційності між концентрацією аналіту та його аналітичним відгуком.
- Межі виявлення та кількісного визначення (LOD/LOQ) — встановлення мінімальних рівнів, на яких аналіт може бути надійно виявлений і кількісно визначений.
- Стабільність аналітичного розчину та надійність (Robustness) — оцінка стійкості результатів до незначних варіацій умов аналізу.
Контроль якості у фармацевтиці
- Розроблення та валідація аналітичних методик для рутинного контролю якості (QC) готового продукту.
- Визначення активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), домішок, продуктів деградації та фізико-хімічних параметрів, таких як розмір частинок або ζ-потенціал.
Регуляторна експертиза
Підтвердження того, що аналітичні дані, подані для реєстрації лікарських засобів та інших продуктів, є статистично достовірними і відповідають вимогам ICH (лінійність, точність, правильність, специфічність).
Біотехнологічні дослідження
Розроблення спеціалізованих методів для характеристики біомолекул (білків, ДНК, екзосом) і моніторингу технологічних процесів, зокрема ферментації та очищення.
Аналітика нових матеріалів
Створення адаптованих аналітичних протоколів для визначення нетипових параметрів інноваційних матеріалів, включно з оцінкою стабільності нанопокриттів і кінетики вивільнення активних компонентів.