Додаток Virtual TruScan™ RM (VTR) для віртуальної валідації методик верифікації матеріалів

Проведення точної перевірки ідентичності матеріалу можливе лише за умови використання інструментального методу аналізу, що пройшов належну валідацію.

Метою валідації методу верифікації речовин з використанням Раманівської спектроскопії є оцінка ймовірності того, що інші матеріали, які використовуються на виробництві, особливо ті, що хімічно схожі на цільовий матеріал, можуть дати помилково позитивні результати при тестуванні із застосуванням методу для цільового матеріалу. Для використання вбудованих у TruScan™ RM інструментів із валідації методів, спочатку потрібно створити і додати до бібліотеки TruScan™ RM методи для цільових матеріалів та матеріалів, при аналізі яких потенційно існують ризики хибних збігів. Після цього утиліта TruScan™ RM Selectivity систематично перевіряє усі вбудовані методи аналізу та спектри, наявні у бібліотеці, аналізуючи їх відносно спектра цільового зразка, щоб таким чином виявити у бібліотеці будь-які спектри матеріалів, які можуть призвести до появи хибнопозитивних результатів.

Поширена нині процедура проведення валідації методів аналізу включає наступні етапи:

• Належна підготовка зразка нового матеріалу для дослідження і його доставка від виробника до замовника – лабораторії, що здійснюватиме валідацію методу
• Митне оформлення надісланого зразка (якщо виробничі потужності та лабораторія валідації методів знаходяться у різних країнах)
• Проведення валідації методу для верифікації АФІ, допоміжних матеріалів чи готових лікарських засобів
• Надсилання відвалідованого методу відповідним підрозділам для подальшого використання

Наявність референсних зразків є обов’язковою умовою створення та валідації методик тестування на аутентичність. Надійними кандидатами матеріалів для створення і валідації методу верифікації можуть бути:

• Референсні стандартні зразки
• Придбані хімічні речовини, що мають сертифікат аналізу та аутентичності
• Зразки матеріалів, що були попередньо ідентифіковані з використанням компендіальних методик
• Зразки матеріалів, що мають авторитетне джерело (наприклад, опублікована документація) для аутентифікації

Незважаючи на наявність кількох джерел отримання таких зразків, потреба у фізичній наявності зразка у місці використання раманівського спектрометра TruScan™ RM часто призводить до подовження терміну відпуску матеріалів у виробництво, що пов’язано із затримками у доставці, розмитненні та підготовці референсних матеріалів, необхідних для валідації методів аналізу для TruScan™ RM.

Компанія Thermo Scientific™  представила сучасне, альтернативне рішення для процедур валідації, що більше не потребує фізичної наявності зразків матеріалів та раманівського аналізатора TruScan™ RM у місці проведення процедури  –  прикладна програма Virtual TruScan™ RM (VTR), яка використовує Хмарне сховище Thermo Fisher («Connect») для обміну спектрами референсних зразків, зберігання та обробки даних за алгоритмом верифікації матеріалів у TruScan™ RM, що значно знижує витрати на валідацію методів аналізу, пришвидшує і спрощує ці процедури.

З використанням програми VTR процедура валідації методу (тест на  селективність) для ідентифікації речовини наступна:

• Сканування нового досліджуваного зразку приладом TruScan™ RM на місці виробництва/зберігання
• Надання доступу до отриманих даних колегам, відповідальним за тестування методу, в будь-яку точку світу через Хмарне сховище
• Проведення валідації методу у додатку VTR відповідними фахівцями
• Надання доступу до провалідованого методу за місцем використання (на виробничі потужності, місця зберігання тощо)

Як бачимо, завдяки додатку VTR більше немає потреби у наявності зразка за місцем проведення процедури валідації, що виключає часові та матеріальні витрати на надсилання зразка, а методи можуть бути провалідовані централізовано, що дозволяє відповідним підрозділам компанії зосередитися на виробництві, а іншим відділам – на валідації методів.

Функціональні можливості VTR:

• Валідація методів TruScan™ RM реалізується з використанням «Connect» (Хмарного сховища) без потреби у фізичній наявності зразків або спектрометрів у місці проведення валідації
• Перевірка методу відносно усіх матеріалів «хмарної» бібліотеки в один клік
• Завантаження методів, спектрів та файлів з результатом сканування, створених на аналізаторі TruScan™ RM, у свій обліковий запис та на облікові записи інших користувачів через «Connect» (Хмарне сховище)
• Наявність у користувача доступу до будь-якого методу, спектру речовини та результату сканування, завантаженого на його обліковий запис (в тому числі і іншими користувачами). Це дозволяє досліднику у процесі валідації методу охопити значно більше матеріалів у коротший проміжок часу, ніж це було можливо, маючи доступ лише до тих даних, що зберігаються на окремому інструменті в конкретному обліковому записі.
• Формування інтерактивних звітів, придатних для експортування
• Стандартизація процесу валідації методів у Вашій організації

На відео нижче покроково показано алгоритм дій фахівця з валідації для здійснення валідації методу у додатку VTR (тест на селективність).

Після вибору користувачем спектрометра TruScan™ RM файлу зі спектром «віртуального референсного зразка» у Хмарному сховищі, алгоритм TruScan™ RM дистанційно проводить процедуру валідації методу, після завершення якої формуються звіт із результатами тестування методу на селективність, згрупованими відповідно до значення коефіцієнту Р. Доступні у програмному забезпечені інструменти роботи з результатами, такі як одночасне відображення кількох спектрів на одному графіку, масштабування та вибір певної області на графіку, систематизація одержаних результатів за коефіцієнтом Р, дозволяють оцінити селективність досліджуваного методу до речовини порівняно з іншими речовинами, спектри яких містяться в обраній бібліотеці.

По завершенню тестів, є можливість завантажити або зберегти звіт з результатами у форматах PDF чи CSV.

Програма Virtual TruScan™ RM (VTR) створена для тих, хто зацікавлений у спрощенні, оптимізації, стандартизації та зниженні вартості процедур валідації методик (тест на селективність).  VTR можна використовувати з будь-якого ноут-буку, планшету та навіть мобільного телефону.

У разі, якщо вас зацікавила функція Virtual TruScan™ RM (VTR),  ви можете замовити демонстраційне випробування, зателефонувавши до нашого офісу, або заповнивши форму запиту на нашому сайті.