Аналіз частинок в ін’єкційних розчинах

Вимірювання кількості та розміру частинок необхідне на всіх фармацевтичних продуктів, що контактують з кров’ю або тканиною людини. Стандарт – USP 788 для крові та тканин та USP 789 для контакту з людським оком.

Під “частинками” маються на увазі дрібні частинки, що містяться у фармацевтичних препаратах або вакцинах, що вводяться в організм людини. Стандарти не передбачають частоти випробувань або моніторингу навколишнього середовища, але гарною практикою є наявність обох засобів для забезпечення чистоти навколишнього середовища під час виробничого процесу, оскільки якщо на виробництві велика кількість твердих частинок у повітрі, ймовірно, вона буде високою і в інших областях.

Виробники повинні визначити свій план відбору зразків, для регулярного надсилання зразків на тестування твердих частинок, а також на цитотоксичності та ТОС (Total Organic Carbon).

Випробування проводяться лише на рідких зразках. В основному існує два підходи – затінення світла, яке використовує метод світлоблокування для визначення розміру та кількості твердих частинок у розчині; і мікроскопічний аналіз, що являє собою вимірювання нерозчинних частинок або речовин, присутніх у розчині – зазвичай пластмас, металів або пилу. Зрештою, для виробників мета полягає в тому, щоб ці частинки не виділялись з продукту під час виробництва.

Тестування твердих частинок особливо важливо для ін’єкційних розчинів. Тест визначає, чи точні ваші виробничі процеси, чи очищені належним чином ємності для зразків і чи застосовує виробник або субпідрядник обґрунтовану практику процесу.